By Tomasz Szadach Blog prawny 8 lutego 2022

Odszkodowanie za niepożądane odczyny poszczepienne a Fundusz Kompensacyjnych Szczepień Ochronnych

W dniu 27 stycznia 2022 r. w życie weszła ustawa z dnia 17 grudnia 2021 r. o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw, na mocy której m.in. powołano Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych. Zgodnie z powyższą ustawą, osoby spełniające wskazane w ustawie warunki będą mogły zwrócić się do Skarbu Państwa o stosowne odszkodowanie za powikłanie poszczepienne. W niniejszym wpisie omówię kto i na jakich zasadach może ubiegać się o odszkodowanie za wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych (zwanych dalej NOP).

odszkodowanie-nieporzadany-odczyn-poszczepienny-nop

Czym jest niepożądany odczyn poszczepienny?

Niepożądany odczyn poszczepienny to każde zaburzenie stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią NOP po szczepieniu przeciw gruźlicy, w których kryterium czasowe jest dłuższe. Dane o NOP są zbierane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny. Aktualnie, najwięcej zgłaszanych NOP pochodzi od lekarzy szczepiących osoby na COVID-19. Zgodnie z raportem PZH, w okresie 27.12.2020 – 15.01.2022 odnotowano 17 528 Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych (NOP) i Niepożądanych Zdarzeń Medycznych (NZM), natomiast wykonano łącznie 49 264 863 szczepień. Niepożądane Odczyny Poszczepienne i Niepożądane Zdarzenia Medyczne występujące w okresie 30 dni po szczepieniach występują zatem w ok. 0,05% przypadków. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie NOP są zgłaszane lekarzom, co wynika często z niewiedzy pacjenta o możliwości ich zgłoszenia. Niezgłoszenie NOP nie powoduje jednak przekreślenia drogi do uzyskania należnego odszkodowania.

Odszkodowanie z Funduszu

Zgodnie z powołaną ustawą, odszkodowanie z Funduszu przysługuje wtedy gdy w wyniku szczepienia ochronnego wskazanego w Ustawie dana osoba w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki albo szczepionek wystąpiły działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego i wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni

Górną granicą odszkodowania jest kwota 100.000 zł., a jego wysokość wynosi w przypadku:

obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego – 3000 zł;
hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej niż 14 dni – 10 000 zł;
hospitalizacji trwającej od 14 do 30 dni – od 10 000 zł do 20 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;
hospitalizacji trwającej od 31 do 50 dni – od 21 000 zł do 35 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;
hospitalizacji trwającej od 51 do 70 dni – od 36 000 zł do 50 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;
hospitalizacji trwającej od 71 do 90 dni – od 51 000 zł do 65 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;
hospitalizacji trwającej od 91 do 120 dni – od 66 000 zł do 89 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;
hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni – 100 000 zł.

Odszkodowanie jest dodatkowo podwyższane w przypadku:

zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym – o 15 000 zł;
innego niż określony w pkt 1 zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko – o 5000 zł;
hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej co najmniej 7 dni – o 10 000 zł;
hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej dłużej niż 30 dni – o 20 000 zł.

Odszkodowanie obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, w kwocie nie wyższej niż 10 000 zł.

Aby ubiegać się o powyższe kwoty, należy złożyć stosowny wniosek za pośrednictwem Rzecznika Praw Pacjenta. Taki wniosek podlega opłacie w wys. 200 zł, która uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu z zastrzeżeniem zwrotu w przypadku uznania wniosku za zasadny. Co istotne, odszkodowanie z Funduszu nie przysługuje w przypadku śmierci osoby w wyniku NOP.

Inne możliwości dochodzenia odszkodowania za NOP

Otrzymanie odszkodowania z Funduszu nie wyklucza możliwości zwrócenia się z dalszymi roszczeniami przewidzianymi w Kodeksie cywilnym i ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, to jest z roszczeniem o zadośćuczynienie, odszkodowanie, rentę oraz zadośćuczynienie za naruszenie praw pacjenta. Aktualnie nie ma utartej linii orzeczniczej wskazującej kto w Polsce jest odpowiedzialny za konsekwencje wystąpienia NOP u osoby zaszczepionej w przypadku szczepionki na COVID-19. Należy zwrócić uwagę, że, szczepionki zostały dopuszczone przez Komisję Europejską warunkowo zgodnie Rozporządzeniem Komisji (WE) NR 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. Powyższe wynika z faktu, że w chwili warunkowego dopuszczenia szczepionek nie miały one zakończonej fazy badań klinicznych. Dopuszczając je do obrotu, KE uznała, że:

stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego, jak określono w art. 1 pkt 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE,jest dodatni;

prawdopodobne jest, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane kliniczne;

niezaspokojone potrzeby medyczne zostaną spełnione;
korzyści dla zdrowia publicznego wynikające natychmiastowej dostępności na rynku danego produktuleczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wymagane są dodatkowe dane.

Tym samym można uznać, że KE niejako przyznała, iż do obrotu dopuszczono nieprzebadane preparaty, mogące powodować nieznane i niepożądane następstwa ich zażycia co z kolei może implikować odpowiedzialność odszkodowawczą Unii Europejskiej.

Kolejną możliwością jest skierowanie swoich roszczeń przeciwko Skarbowi Państwa na podstawie przepisów art. 417 – 417 ze zn. 2 Kodeksu cywilnego. Odpowiedzialność Skarbu Państwa może wynikać z faktu wprowadzenia de facto wskazanych wcześniej preparatów do obrotu.

Trzecim wariantem jest zwrócenie się do podmiotu produkującego dany preparat – na zasadzie odpowiedzialności za produkt niebezpieczny.

Osobiście uważam jednak, że najbardziej trafnym wariantem byłoby pozwanie Skarbu Państwa.

—